REGULATORNI POSLOVI
Naše regulatorne usluge redovito koriste male, srednje i velike europske farmaceutske tvrtke.
Uz iskustvo u različitim terapijskim područjima (SŽS, oftalmololgija, onkologija, bol, infektivne bolesti, ginekologija, gastroenterologija, kardiologija) i s različitim farmaceutskim oblicima (oralne, parenteralne i topikalne formulacije), dosad smo registrirali brojne inovativne i generičke lijekove, cjepiva, biljne lijekove, radiofarmaceutike, krvne derivate i proizvode iz krvne plazme te medicinske plinove.
- odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja
- odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka
- prijava stavljanje na tržište medicinskog proizvoda
- odobrenje MZ za dodatke prehrani
- upis kozmetičkih proizvoda na CPNP
- stavljanje na tržište predmeta opće uporabe
Klinička ispitivanja
Stručna ocjena dostavljene dokumentacije; izrada i/ili revizija informiranog pristanka prema EU/nacionalnim zahtjevima; izrada dokumentacije za ispitanike; izrada, revizija i otklanjanje nedostataka u dosjeu o ispitivanom lijeku (IMPD); podnošenje zahtjeva na etička povjerenstva i regulatorna tijela; komunikacija s etičkim povjerenstvima i regulatornim tijelima; podnošenje izmjena i dopuna studijske dokumentacije, sve do završnog izvješća
Registracije lijekova
zrada registracijske dokumentacije (Modul I-Modul V); izrada izvješća stručnjaka za nekliničku i kliničku dokumentaciju; izrada informacije o lijeku u QRD formatu na engleskom i prijevodi na lokalne jezike (SI/HR/CS/BiH/MN/MK); podnošenje zahtjeva na regulatorna tijela u formatu po odabiru klijenta (NTA/CTD/NeeS/eCTD); komunikacija s regulatornim tijelima; podnošenje izmjena i dopuna tijekom životnog ciklusa lijeka; izrada, revizija i tisak marketinških materijala u skladu s odobrenom informacijom o lijeku
