O nama

IBS-EXPERTS INTERNATIONAL d.o.o. je kompanija koja posluje diljem svijeta i pruža sljedeće usluge farmaceutskoj industriji s ciljem opskrbe/uvoza/puštanja u promet farmaceutskih proizvoda (lijekovi, medicinski proizvodi, API, dodaci prehrani) i savjetovanja za postizanje kvalitete i usklađenosti s propisima u područjima:

• Proizvodnja i proizvodni procesi
• Provođenje kliničkih studija
• Priprema dosjea lijekova
• Osiguranje kvalitete i kontrola kvalitete
• Transferi tehnologije
• Nadzor mjesta u ime regulatornih tijela (EU, US FDA, ROW)
• Auditi u ime klijenata (virtualni i na licu mjesta),
• Due Diligence Auditi
• Postavljanje proizvodnih/QC objekata od pokretanja, promjena postojeće infrastrukture tijekom svih faza (od planiranja do konačne izgradnje)
• Usluge povezane s EU-GMP (rješavanje problema s usklađenošću, priprema/pregled dokumenata, posebna obuka i druge usluge)
• Evaluacija sustava proizvodnje i kontrole kvalitete, pružanje pomoći u izradi URS-a i pružanje stručne pomoći tijekom FAT/SAT Audita
• Savjetovanje, podrška i usluge o integritetu podataka
• GMP trening
• CSV – validacija računalnih sustava
• Izrada PQR-ova
• Validacija čišćenja (toksikološka izvješća, izračuni, CV matrica)
• Validacija procesa
• Rukovanje spajanjima i akvizicijama u ime farmaceutskih, biotehnoloških, medicinskih uređaja i/ili tvrtki za dodatke prehrani

IBS djeluje u svim područjima djelatnosti povezanih s GMP-om za farmaceutsku, biotehnološku, biološku, ​​dijagnostičku i srodnu zdravstvenu industriju. IBS konzultanti su stručni u razvoju, provedbi i upravljanju raznolikim projektima koji uključuju znanstvena načela, tehničke aspekte i regulatorne zahtjeve.

Trenutno IBS ima 10 zaposlenika s prosječnim iskustvom od 20+ godina u farmaceutskoj industriji uključujući 3 bivša EU-GMP/GDP/PhV/GCP/GLP inspektora, od kojih je jedan bivši voditelja EU GMP inspektorata (PIC/S i US FDA odobren).

IBS je nedavno uspješno inspektiran za proizvodnu aktivnost uvoza i puštanje serije lijeka u EU uz osigurane ugovorne laboratorije i skladišta za testiranje serija s prioriteta za klijente. IBS ima 4 EU QP-a koji ispunjavaju uvjete za puštanje sterilnih, nesterilnih i biotehnoloških proizvoda u promet. IBS će pružiti podršku za bilo koju varijaciju dosjea proizvoda i prijenos analitičke metode.